Badania i rozwój
Wyniki badań

Pierwsze badania porównawcze wykonano w 2002 r w Wojskowym Instytucie Medycznym w Warszawie. Obejmowały one grupę 76 pacjentów zakwalifikowanych do badań dla których wykonano wszystkie badania zgodnie z przyjętą metodyką. Grupę tą uzupełniono o badania wykonane w Instytucie Kardiologii w Aninie o kolejne 15 osób. W badanej grupie czułość badania wyniosła 100%, natomiast swoistość 46%. Po sugestii Profesora Dąbrowskiego zmodyfikowano algorytm analizy tak, który umożliwił zwiększenie swoistości badania. Zgodnie z sugestią Profesora wyniki były przedstawione podczas Międzynarodowej Konferencji Sekcji Elektrokardiologii Nieinwazyjnej PTK w Zakopanem w 2003 roku.

Po pierwszych badania wytwórca zgodnie z zaleceniami wprowadził konieczne zmiany w algorytmie analizy, które pozwoliły na zwiększenie swoistości wyników. Kolejne badania zlecono w Instytucie Kardiologii w Aninie, w tym przypadku również metodykę badań opracował prof. A. Dąbrowski, tak samo jak w poprzednim przypadku określono kryteria włączania i wykluczania pacjentów oraz metody diagnostyczne takie same jak podczas badań w Wojskowy Instytucie Medycznym. Uzyskano pozytywną opinie Komisji Bioetycznej na prowadzenie badań, do których zakwalifikowano 200 pacjentów. Po zakończeniu badań prof. A. Dąbrowski wykonał analizę porównawczą metod diagnostycznych (EKG w spoczynku i wysiłku) w odniesieniu do wykrywania obszarów niedokrwiennych oraz choroby niedokrwiennej serca. Uzyskano następujące wyniki analizy SATRO ECG w stosunku do scyntygrafii spoczynkowej czułość 97%, swoistość 67%, wartość diagnostyczna dodatnia 95% oraz ujemna 78%. W porównaniu SATRO ECG do scyntygrafii wysiłkowej określono czułość 97%, swoistość 78% oraz wartość diagnostyczna dodania 91% i ujemna 78%. Analiza dyskryminacyjna uzyskanych wyników badań potwierdziła pełna korelację wyników SPECT jedynie z wynikami SATRO ECG. Wyniki pozostałych metod nie wykazywały żadnej korelacji z tą metodą. Co więcej w przypadku osób zdrowych (wartość diagnostyczna ujemna) metoda SATRO ECG jest nieporównywalnie lepsza od spoczynkowego i wysiłkowego EKG w przewidywaniu CHD. Do niniejszej oceny klinicznej dołączono także opinie koordynatora badań na temat zastosowania analizy SATRO ECG.

Wyniki badań porównawczych prowadzonych w Instytucie Kardiologii w Aninie zostały zaprezentowane na 15-stym Kongresie Międzynarodowego Towarzystwa Elektrokardiologii Nieinwazyjnej Timisoara 2013 oraz na 41-szym Międzynarodowym Kongresie Elektrokardiologii Bratysława 2014.

W pierwszych badaniach porównywano zgodność określanych w analizie SATRO ECG obszarów niedokrwiennych serca z wynikami scyntygrafii perfuzyjnej, nie uwzględniając przyczyny tych zmian. Jednak przyjęty protokół badania oraz zebrana w trakcie badania dokumentacja medyczna umożliwiły ocenę przyczyn niedokrwienia mięśnia sercowego.

Na podstawie zebranej dokumentacji medycznej ze wspomnianych badań dokonano ponownej analizy danych pod kątem możliwości wykrycia przez analizę SATRO ECG zmian wieńcowych określonych poprzez zwiększenie zaburzeń perfuzji w wysiłku - w stosunku do spoczynku - w badaniu spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej SPECT (Załącznik 7). W tym celu określono w analizie SATRO ECG istotne różnice wartości potencjału podczas depolaryzacji, co pozwoliło ocenić zmiany w trakcie procesu depolaryzacji poszczególnych segmentów mięśnia sercowego. Ocena parametrów aktywności w poszczególnych segmentach (np. czasów trwania potencjałów) oraz istotne zmniejszenie wartość potencjału w końcowej fazie depolaryzacji wynika głównie z zaburzeń dystrybucji przepływu krwi (tlenu) spowodowane przewężeniem tętnic wieńcowych (zmniejsza się wówczas stopień wydolność tętnic do właściwej dystrybucji krwi). Wyniki analizy zebranej dokumentacji wykazują wysoką skuteczność w rozpoznaniu zmian miażdżycowych w ścianach tętnic oraz dużą efektywność diagnostyczną, tj. czułość 95%, swoistość 83%, wartość predykcyjna wyniku dodatniego 91%, a wyniku ujemnego 90%. Test wykonany metodą Kappa Cohena wykazał, że rozpoznanie zmian w SATRO ECG ma istotną statystycznie korelację z wynikami SPECT (k = 0.802, p<0.001).

Badania porównawcze SATRO ECG, SPECT, elektrokardiograficznej próby wysiłkowej i elektrokardiogramu standardowego

prof. zw. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
Wojskowy Instytut Medyczny, ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa

Skrót raportu

Materiał. Badana grupa chorych obejmowała 332 osoby, w tym 228 mężczyzn i 104 kobiety, w wieku 30-80 lat, średnio 57±10 lat. Do badań nie zakwalifikowano osób poniżej 30 roku życia, ponieważ zgodnie z teorią Bayesa, w tym przedziale wieku nawet dodatni wynik badania diagnostycznego nie ma wartości w rozpoznawaniu choroby niedokrwiennej serca.

Metodyka. Za nieprawidłowy wynik SATRO ECG przyjęto obniżenie chwilowej aktywności elektrycznej serca w jednym z 4 obszarów anatomicznych (przegroda, ściana przednia, ściana dolna i ściana boczna). Za nieprawidłowy wynik badania SPECT spoczynkowego przyjęto obecność trwałych zaburzeń perfuzji przynajmniej w jednym z 4 obszarów anatomicznych (przegroda, ściana przednia, ściana dolna i ściana boczna), a za nieprawidłowy wynik obciążeniowego badania SPECT przyjęto zaburzenia perfuzji w czasie obciążenia, które uległy zmniejszeniu lub normalizacji podczas spoczynku przynajmniej w jednym z 4 badanych obszarów anatomicznych. Nieprawidłowości EKG standardowego oceniano na podstawie kryteriów Minnesota Code. Nie oceniano zmian w zakresie ST-T u chorych z blokiem odnogi pęczka Hisa lub przeciążeniem lewej, bądź prawej komory. Wynik elektrokardiograficznej próby wysiłkowej interpretowano jako dodatni, jeżeli w czasie badania pojawiło się: 1). Poziome lub skośne do dołu obniżenie odcinka ST≥1mm w punkcie J; 2). Skośne do góry obniżenie odcinka ST≥2mm w odległości 60 ms od punktu J; 3). Uniesienie odcinka ST≥1 mm w punkcie J (w odprowadzeniach bez nieprawidłowych załamków Q lub zespołów QRS). W ocenie porównawczej nie uwzględniono ujemnych wyników próby wysiłkowej, jeśli przyspieszenie częstotliwości serca w czasie obciążenia nie uzyskało 85% maksymalnej częstotliwości rytmu, obliczonej według wzoru: 220-wiek badanej osoby w latach (wątpliwy wynik próby obciążeniowej). W ocenie porównawczej nie uwzględniano wyników próby wysiłkowej, wykonanej u chorych z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.

Wartość badania SATRO ECG w przewidywaniu dodatniego wyniku SPECT obciążeniowego Czułość: 97% Swoistość: 78% Wartość predykcyjna wyniku dodatniego: 91% Wartość predykcyjna wyniku ujemnego: 78%

Wnioski 1. W przewidywaniu dodatniego wyniku SPECT spoczynkowego, spośród 4 porównywanych zmiennych (nieprawidłowy QRS, zmiany ST-T, nieprawidłowy wynik próby obciążeniowej EKG oraz nieprawidłowy wynik SATRO), tylko badanie SATRO miało istotną statystycznie (p < 0,0001) wartość dyskryminacyjną. 2. W przewidywaniu dodatniego wyniku SPECT obciążeniowego, spośród 4 porównywanych zmiennych (nieprawidłowy QRS, zmiany ST-T, nieprawidłowy wynik próby obciążeniowej EKG oraz nieprawidłowy wynik SATRO), tylko badanie SATRO miało istotną statystycznie (p < 0,0001) wartość dyskryminacyjną.

Podsumowanie

Wyniki przeprowadzonej oceny porównawczej wykazały wysoką korelację pomiędzy wynikami badań SATRO i SPECT. Metodą analizy dyskryminacyjnej stwierdzono, że spośród 4 ocenianych wskaźników (zmiany ST-T, nieprawidłowości QRS, dodatni wynik próby obciążeniowej i dodatni wynik badania SATRO) tylko to ostatnie badanie miało niezależny od innych czynników związek z występowaniem dodatniego wyniku badania SPECT.

Poprzednio przeprowadzona ocena porównawcza również wykazała dobrą zgodność pomiędzy badaniami SATRO i SPECT. Zgodność ta była jednak pozorna, związana z bardzo dużym odsetkiem wyników dodatnich w obu porównywanych badaniach. Była pozorna, ponieważ nie stwierdzono wówczas korelacji pomiędzy anatomicznym umiejscowieniem zaburzeń perfuzji w badaniach SPECT a lokalizacją obniżonej aktywności elektrycznej serca w badaniach SATRO. Po zastosowaniu zmodyfikowanej oceny SATRO uzyskano nie tylko bardzo dobrą zgodność ogólną badań SATRO i SPECT, lecz również wysoką korelację pomiędzy lokalizacją zmian w obu porównywanych badaniach.

Zastosowana modyfikacja zdecydowanie zwiększyła swoistość i wartość predykcyjną ujemnego wyniku badania SATRO w przewidywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego, badanych metodą SPECT.

Badanie SATRO jako test przesiewowy w rozpoznawaniu choroby niedokrwiennej serca

prof. zw. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
Wojskowy Instytut Medyczny, ul. Szaserów 128, 04-141 Warszawa

Skrót raportu

Celem pracy było porównanie przydatności SATRO oraz elektrokardiograficznej próby wysiłkowej w przewidywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego, rozpoznanych metodą wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej serca z rejestracją obrazów tomograficznych (SPECT).

Materiał i metody. U 86 osób w wieku 53±10 lat (19 kobiet i 67 mężczyzn) z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca wykonano 3 badania diagnostyczne: SATRO, elektrokardiograficzną próbę wysiłkową oraz SPECT.

Wyniki. W badanej grupie uzyskano dodatni wynik SATRO u 60(70%), próby wysiłkowej u 15 (17%) i SPECT u 29 (34%) badanych osób. Test korelacji wykonany metodą Spearmana wykazał, że wyniki SPECT były mocniej powiązane z wynikami SATRO (r=0,46, p <0,0001) niż z wynikami elektrokardiograficznej próby wysiłkowej (r=0,26, p<0,02). Czułość badania SATRO w przewidywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego wynosiła 100%, swoistość 46%, wartość predykcyjna wyniku dodatniego 48%, a wyniku ujemnego 100%.

Wnioski Wysoka czułość SATRO wskazuje na możliwość jego wykorzystania jako testu przesiewowego w rozpoznawaniu choroby niedokrwiennej serca. Ze względu na duży odsetek wyników fałszywie dodatnich potrzeba jest jednak modyfikacja kryteriów rozpoznawania dodatniego wyniku SATRO pod kątem zwiększenia swoistości, nawet kosztem niewielkiego obniżenia czułości badania.

Kontakt

Zapraszamy do kontaktu

Analiza SATRO ECG
ul. Solskiego 14
62-040 Puszczykowo
E-Mail: info@satroecg.pl

Zapraszamy do kontaktu osoby zainteresowane współpracą naukową oraz biznesową w zakresie oprogramowania do Analizy SATRO ECG.

Copyrights © Analiza SATRO ECG 2020