Analiza SATRO ECG
Ocena Kliniczna

Celem przeprowadzenia Oceny Klinicznej była ocena możliwości zastosowania analizy SATRO ECG do rozpoznania choroby niedokrwiennej serca oraz bezpieczeństwa jej używania w nieinwazyjnej diagnostyce pacjentów. A także potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu tj. oprogramowania medycznego SATRO ECG oraz oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach używania wyrobu.

Opracowanie sporządzono zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w Ustawie z dnia 20 maja 2010 roku o Wyrobach Medycznych oraz Rozporządzeniach Ministra Zdrowia:

  • z dnia 05 listopada 2010 roku w sprawie sposobu kwalifikowania wyrobów medycznych,
  • z dnia 12 stycznia 2011 roku w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych,
  • z dnia 10 marca 2011 roku w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

Po dokonaniu przeglądu wykazu polskich norm przenoszących wymagania zawarte w normach zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EWG poniżej wskazano listę norm zharmonizowanych, które brano pod uwagę przeprowadzając ocenę zgodności z wymaganiami zasadniczymi:

  • PN-EN 1041+A1:2013-12 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym
  • PN-EN ISO 15223-1:2012 Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach
  • PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych
  • PN-EN 62304:2010 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania
  • PN-EN 62366-1:2015-07 Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych

Ocena efektywności diagnostycznej oprogramowania SATRO ECG w rozpoznaniu obszarów niedokrwiennych oraz choroby niedokrwiennej serca została przeprowadzona na podstawie eksperymentów medycznych. Celem tych badań było określenie czułości, swoistości oraz wartości diagnostycznej dodatniej oraz ujemnej tej metody w przewidywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego. W poszczególnych eksperymentach otrzymano zgody odpowiednich Komisji Bioetycznych oraz opracowano metodykę prowadzonych badań zawierającą kryteria włączania i wykluczania badanych. Uczestnikom wykonano badania spoczynkowe oraz wysiłkowe EKG, analizę SATRO ECG oraz spoczynkowo-wysiłkową scyntygrafię perfuzyjną SPECT, która była metodą referencyjną. W celu oceny możliwości zastosowania analizy SATRO ECG do rozpoznania choroby naczyń wieńcowych wykonano badania retrospektywne bazując na danych uzyskanych z wcześniejszych eksperymentów.

Do analizy wybrano dane kliniczne, dotyczące zastosowania analizy SATRO ECG w celu ropoznania obszarów niedokrwiennych mięśnia sercowego lub innych schorzeń serca w odniesieniu (porównaniu) do uznanych metod diagnostycznych określanych jako złoty standard np. badania koronarograficznego lub scyntygrafii perfuzyjnej SPECT.


Sprawozdania z badań włączone do Oceny Klinicznej


Nazwa Tytuł Opracował Pliki
WIM 2003 Badanie SATRO jako test przesiewowy w rozpoznawaniu choroby niedokrwiennej serca prof. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
IK 2010 Badania porównawcze SATRO ECG, SPECT, elektrokardiograficznej próby wysiłkowej i elektrokardiogramu standardowego prof. dr hab. n. med. Andrzej Dąbrowski
IK 2018 Raport z badań retrospektywnych - zastosowanie analizy SATRO ECG do rozpoznania choroby wieńcowej serca dr Jerzy Janicki, prof. dr hab. n. med. Ryszard Piotrowicz

Podsumowanie


Oprogramowanie SATRO ECG jest samodzielnym wyrobem medycznym, sklasyfikowanym jako wyrób klasy IIa, w odniesieniu do standardu EN 62304:2006 zalicza się do klasy oprogramowania medycznego A, tzn. jego użycie nie niesie ze sobą zagrożenia urazem lub wyrządzeniem szkody na zdrowiu pacjenta.

Analiza zebranych danych w tym raportów z przeprowadzonych badań porównawczych, doniesień naukowych oraz opinii ekspertów pozwala stwierdzić, że:

  • Wyniki analizy SATRO ECG umożliwiają rozpoznanie zmian niedokrwiennych oraz określenie ich lokalizacji w pięciu segmentach mięśnia lewej komory (LK) serca w porównaniu do zaburzeń perfuzji w badaniach spoczynkowo wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej techniką SPECT.
  • Analiza parametrów aktywności elektrycznej poszczególnych segmentów (np. czasów trwania potencjałów) oraz przyjęte klasyfikatory dają możliwość oceny zmian niedokrwiennych podczas choroby wieńcowej serca.
  • Istotne zmiany wartości potencjału podczas końcowej fazy depolaryzacji każdego z segmentów LK serca wynikają z zaburzeń dystrybucji przepływu krwi wywołanej zmianami miażdżycowymi w ścianach naczyń wieńcowych lub/ i trwałego ubytku potencjału komórek roboczych MS potwierdzonymi badaniami koronarograficznymi.
  • Analiza zmian czasowych wartości potencjałów obliczonych w SATRO ECG umożliwia ocenę stopnia wydolności tętnic wieńcowych związanych z co potwierdzają badania porównawcze z koronorografię związany z przewężeniem tętnic wieńcowych.
  • Wysoka czułość, swoistość oraz wartości diagnostyczne dodatnia i ujemna sprawiają, że system SATRO ECG to wiarygodne narzędzie diagnostyczne dla lekarzy pierwszego kontaktu oraz pozostałych specjalistów. Jego wykorzystanie pozwala uzyskać o wiele więcej informacji o stanie zdrowia pacjenta i posiada przewagę potencjalnych korzyści nad ewentualnym ryzykiem.

Kontakt

Zapraszamy do kontaktu

Analiza SATRO ECG
ul. Solskiego 14
62-040 Puszczykowo
E-Mail: info@satroecg.pl

Zapraszamy do kontaktu osoby zainteresowane współpracą naukową oraz biznesową w zakresie oprogramowania do Analizy SATRO ECG.

Copyrights © Analiza SATRO ECG 2020