Ocena kliniczna

Celem przeprowadzenia Oceny Klinicznej było uzyskanie certyfikatu CE oraz rejestracja oprogramowania SATROECG jako wyrobu medycznego do rozpoznania zmian niedokrwiennych mięśnia sercowego.

Ocena efektywności diagnostycznej oprogramowania SATRO ECG w rozpoznaniu obszarów niedokrwiennych oraz choroby niedokrwiennej serca została przeprowadzona na podstawie eksperymentów medycznych. Celem tych badań było określenie czułości, swoistości oraz wartości diagnostycznej dodatniej oraz ujemnej tej metody w przewidywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego rozpoznanych w spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT.

W poszczególnych eksperymentach otrzymano zgody odpowiednich Komisji Bioetycznych oraz opracowano metodykę prowadzonych badań zawierającą kryteria włączania i wykluczania badanych. Uczestnikom wykonano badania spoczynkowe oraz wysiłkowe EKG, analizę SATRO ECG oraz spoczynkowo-wysiłkową scyntygrafię perfuzyjną SPECT, która była metodą referencyjną. W celu oceny możliwości zastosowania analizy SATRO ECG do rozpoznania choroby naczyń wieńcowych wykonano badania retrospektywne bazując na danych uzyskanych z wcześniejszych eksperymentów.

layout styles

Ostatnie wyniki badań

Ł. J. Janicki, W. Leoński, J. S. Janicki, M. Nowotarski, M. Dziuk, R. Piotrowicz. Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method. Diagnostics 2022, no. 2: 297.

layout styles

Uzyskane wartości skuteczności diagnostycznej dla badanej grupy pacjentów.

Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method

Grupę badawczą stanowiło 316 pacjentów (219 mężczyzn i 97 kobiet w wieku 57 ± 10 lat) dla każdego z nich uzyskano wyniki spoczynkowego oraz wysiłkowego EKG oraz analizy SATRECG, a także Spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT.

Uzyskano następujące parametry skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych zaburzeń perfuzji w badaniu SPECT wywołanym wysiłkiem (TOT 2) : czułość 99% (C); swoistość 91% (S); zgodność, 96% oraz dodatnie 96% (WD+) i ujemne 97% (WD-) wartości predykcyjne. Współczynnik Kappa – Cohena wyniósł 0,92, a współczynnik istotności statystycznej p<0,001.

W badanej grupie pacjentów czułość spoczynkowego jak i wysiłkowego EKG wynosiła około 50%, SATROECG wykryło prawie dwukrotnie więcej zmian w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniu metodą SPECT

Dowiedz się więcej

Sprawdzona metoda

Ocenę skuteczności diagnostycznej SATROECG w wykryciu zmian niedokrwiennych serca dokonano na podstawie zebranych dowodów klinicznych, których wyniki prezentowano nie tylko na licznych konferencjach i kongresach naukowych, ale przede wszystkim w międzynarodowych czasopismach specjalistycznych.

0

0

Badania łącznie w 5-ciu ośrodkach

Wyrób medyczny

Na podstawie zebranych dowodów klinicznych określono bezpieczeństwo oraz efektywność diagnostyczną oprogramowania SATROECG w wykryciu zmian niedokrwiennych rozpoznanych w spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej SPECT.

layout styles

Wykazano tym samym, że zastosowanie SATROECG w znaczącym stopniu zwiększa efektywność diagnostyczną typowego EKG - łącząc jego zalety w postaci taniego, szybkiego oraz nieinwazyjnego pomiaru z wysoką czułością i swoistością – która dotychczas była dostępna jedynie przy zastosowaniu bardziej zaawansowanych metod diagnostycznych.

To wszystko sprawia, że SATROECG to doskonałe narzędzie wspomagające diagnostykę kardiologiczną zarówno dla lekarza pierwszego kontaktu jak i specjalisty.

Dowody kliniczne

W ramach przeprowadzenia oceny klinicznej zebrano dowody kliniczne w postaci publikacji wyników badań oceny skuteczności diagnostycznej oprogramowania SATROECG w wykryciu zmian niedokrwiennych w obszarach mięśnia sercowego.

Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method

Wstęp

Istnieje duże zapotrzebowanie na wczesną diagnostykę choroby niedokrwiennej serca (ChNS), której najczęstszą przyczyną są zaburzenia hemodynamiczne spowodowane głównie miażdżycą zaporową tętnic wieńcowych. Rozpoznanie IHD stawia się zwykle za pomocą testów czynnościowych, do których zalicza się spoczynkowe EKG (R) lub badanie istotnych zaburzeń perfuzji podczas wysiłku fizycznego metodą SPECT. Pomimo tego, że badanie EKG (R) jest powszechnie stosowane w diagnostyce kardiologicznej, ma ono ograniczoną wartość diagnostyczną, zwłaszcza u osób z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD).

Materiał i metody

W celu zwiększenia skuteczności badania EKG (R) do oceny elektrokardiogramów wykorzystano oprogramowanie SATRO EKG, oparte na modelu aktywności pojedynczego włókna serca (SFHAM) [1]. Wprowadzenie do analizy nowych klasyfikatorów z dostępnych danych medycznych umożliwiło ocenę skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych zaburzeń perfuzji w wysiłkowym SPECT (TOT 2). Zaburzenia te są najczęściej spowodowane przez obturacyjną miażdżycę tętnic wieńcowych, która jest główną przyczyną CAD. Bazę 316 pacjentów (219 mężczyzn i 97 kobiet w wieku 57 ± 10 lat) przeanalizowano za pomocą EKG spoczynkowego i wysiłkowego, scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT oraz analizy SATRO EKG.

Wyniki i wnioski

Parametry skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych nieprawidłowości perfuzji w badaniu SPECT indukowanym wysiłkiem (TOT 2) wynosiły: czułość 99%; specyficzność, 91%; zgodność, 96%; i pozytywne, 96%, i negatywne, 97%, wartości predykcyjne. Współczynnik Kappa-Cohena wyniósł 0,92, a współczynnik istotności statystycznej p < 0,001. Wyniki te wskazują na istotną statystycznie zgodność w rozpoznawaniu IHD w obu zastosowanych metodach diagnostycznych.

Publikacja

Ł. J. Janicki, W. Leoński, J. S. Janicki, M. Nowotarski, M. Dziuk, R. Piotrowicz. Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method. Diagnostics 2022, no. 2: 297.

Publikacja

Application of SFHAM Model for Diagnosis of Ischemic Heart Disease

Wstęp

Badanie EKG pozwala uzyskać informacje o procesach elektrycznych zachodzących w sercu, których przebieg może być zaburzony przez szereg zachodzących w nim zmian patologicznych. Jednak zarówno stosowane obecnie kryteria, jak i problemy z interpretacją wyników prowadzą do ograniczonej wartości diagnostycznej tej metody. Jakakolwiek poprawa w badaniu EKG wymaga znacznego rozszerzenia stosowanej obecnie analizy sygnałów elektrycznych. Aby to osiągnąć, wykorzystaliśmy zaproponowany w [1] model układu elektrycznego czynność serca – SFHAM. Model ten opisuje morfologię zespołu QRS i został zaimplementowany w systemie SATRO EKG. Naszym głównym celem była ocena skuteczności systemu SATRO EKG w diagnostyce CHD oraz porównanie jego wyników z wynikami scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego Tc99m SPECT.

Materiał i metody

Dla grupy 243 osób (75 kobiet i 168 mężczyzn, średnia wieku: 58±10 lat) z rozpoznaną CHD, standardowym spoczynkowym i wysiłkowym EKG (odpowiednio EKG (R) i EKG (S)) oraz badania perfuzji mięśnia sercowego wykonano badania scyntygrafii perfuzyjnej metodą SPECT. Następnie za pomocą systemu SATRO EKG obliczono parametry opisujące czynność elektryczną różnych segmentów lewej komory na podstawie wyników EKG (R).

Wyniki

Czułość SATRO EKG w rozpoznawaniu CHD wynosiła 100%, swoistość 70%, a wartości predykcyjne wyniku dodatniego i ujemnego odpowiednio 98% i 100%. Ponadto statystyczny test kappa-Cohena wykazał, że istnieje korelacja statystyczna pomiędzy metodą SATRO EKG i SPECT (k=0,817, p<0,001). Takich korelacji nie wykryto, porównując SPECT z EKG (R) (k=0,055, p=0,031) i EKG (S) (k=0,018, p=0,294).

Wnioski

Metoda badania EKG SATRO wydaje się być bardziej przydatna w wykrywaniu ubytków perfuzji rozpoznawanych metodą SPECT w porównaniu z EKG spoczynkowym i wysiłkowym. Wyniki oceny porównawczej wykazały wysoką korelację wyników badań SATRO EKG i SPECT w diagnostyce zarówno CHD, jak i lokalizacji ukrwienia mięśnia sercowego.

Publikacja

J. S. Janicki, A. Teresińska, W. Leoński, M. Chąpiński, M. Sobieszczańska, R. Piotrowicz. Application of SFHAM Model for Diagnosis of Ischemic Heart Disease. In: Tysler M, Svehlikova J, Bacharova L, Kolikova K, editors. Electrocardiology 2014. Institute of Measurement Science, Bratislava 2014. s. 187-190, ISBN 978-80-969-672-7-8.

Publikacja

Partial potentials of selected cardiac muscle regions and heart activity model based on single fibres

Abstrakt

Bazując na modelu przepływu prądu w pojedynczym włóknie dokonano opisu zmian gęstości ładunku elektrycznego w mięśniu sercowym. Stosując odpowiednie formuły analityczne wsparte obliczeniami numerycznymi otrzymano rozkłady oraz zależności czasowe potencjałów elektrycznych na powierzchni klatki piersiowej. Otrzymane wyniki porównano z danymi doświadczalnymi, wskazując na wysoką zgodność przedstawionej teorii z rzeczywistymi danymi pomiarowymi. Zaprezentowany model pozwala na badanie chwilowych potencjałów pojawiających się w wyniku aktywności elektrycznej poszczególnych obszarów serca.

Publikacja

J. S. Janicki, W. Leoński, J. Jagielski, Partial potentials of selected cardiac muscle regions and heart activity model based on single fibres. Medical Engineering & Physics 31 (2009) 1276-1282.

Publikacja