OCENA KLINICZNA
CLINICAL EVALUATION
Ocena kliniczna
Celem przeprowadzenia Oceny Klinicznej było uzyskanie certyfikatu CE oraz rejestracja oprogramowania SATROECG jako wyrobu medycznego do rozpoznania zmian niedokrwiennych mięśnia sercowego.
Ocena efektywności diagnostycznej oprogramowania SATRO ECG w rozpoznaniu obszarów niedokrwiennych oraz choroby niedokrwiennej serca została przeprowadzona na podstawie eksperymentów medycznych. Celem tych badań było określenie czułości, swoistości oraz wartości diagnostycznej dodatniej oraz ujemnej tej metody w przewidywaniu zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego rozpoznanych w spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT.
W poszczególnych eksperymentach otrzymano zgody odpowiednich Komisji Bioetycznych oraz opracowano metodykę prowadzonych badań zawierającą kryteria włączania i wykluczania badanych. Uczestnikom wykonano badania spoczynkowe oraz wysiłkowe EKG, analizę SATRO ECG oraz spoczynkowo-wysiłkową scyntygrafię perfuzyjną SPECT, która była metodą referencyjną. W celu oceny możliwości zastosowania analizy SATRO ECG do rozpoznania choroby naczyń wieńcowych wykonano badania retrospektywne bazując na danych uzyskanych z wcześniejszych eksperymentów.
Ostatnie wyniki badań
Ł. J. Janicki, W. Leoński, J. S. Janicki, M. Nowotarski, M. Dziuk, R. Piotrowicz. Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method. Diagnostics 2022, no. 2: 297.
Uzyskane wartości skuteczności diagnostycznej dla badanej grupy pacjentów.
Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method
Grupę badawczą stanowiło 316 pacjentów (219 mężczyzn i 97 kobiet w wieku 57 ± 10 lat) dla każdego z nich uzyskano wyniki spoczynkowego oraz wysiłkowego EKG oraz analizy SATRECG, a także Spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT.
Uzyskano następujące parametry skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych zaburzeń perfuzji w badaniu SPECT wywołanym wysiłkiem (TOT 2) : czułość 99% (C); swoistość 91% (S); zgodność, 96% oraz dodatnie 96% (WD+) i ujemne 97% (WD-) wartości predykcyjne. Współczynnik Kappa – Cohena wyniósł 0,92, a współczynnik istotności statystycznej p<0,001.
W badanej grupie pacjentów czułość spoczynkowego jak i wysiłkowego EKG wynosiła około 50%, SATROECG wykryło prawie dwukrotnie więcej zmian w porównaniu z wynikami uzyskanymi w badaniu metodą SPECT
Dowiedz się więcejClinical evaluation
The aim of the Clinical Evaluation was to obtain the CE certificate and to register SATROECG as a medical device for diagnosing ischaemic changes of myocardium.
The assessment of diagnostic efficacy of SATRO ECG software in diagnosing ischaemic areas and ischaemic heart disease was conducted on the basis of medical experiments. The aim of the studies was to determine sensitivity, specificity, as well as positive and negative diagnostic value of the method in predicting perfusion disorders of the myocardium diagnosed in resting-exercise perfusion scintigraphy performed with the SPECT method.
For particular experiments, approvals of relevant Ethics Committees were obtained and methods of the conducted studies were developed together with criteria of inclusion and exclusion of study subjects. The participants underwent resting and exercise ECG, SATRO ECG analysis and resting-exercise SPECT perfusion scintigraphy, which was a reference method. In order to assess the possibility to use the SATRO ECG analysis do diagnose coronary heart disease, retrospective studies were performed on the basis of data obtained in previous experiments.
Latest study results
Ł. J. Janicki, W. Leoński, J. S. Janicki, M. Nowotarski, M. Dziuk, R. Piotrowicz. Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method. Diagnostics 2022, no. 2: 297.
Obtained values of diagnostic effectiveness for the study group of patients.
Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method
A study group comprised 316 patients (219 males and 97 females aged 57 ± 10 years). For each of them, results of resting and exercise ECG and SATRECG analysis, as well as resting and exercise perfusion scintigraphy performed with the use of SPECT were obtained.
The following diagnostic efficacy parameters of SATRO ECG (TOT) in predicting significant perfusion abnormalities in the exercise-induced SPECT (TOT 2) study were obtained: sensitivity 99% (C); specificity 91% (S); concordance, 96% and positive 96% (WD+) and negative 97% (WD-) predictive values. The Kappa-Cohen coefficient was 0.92, and the statistical significance coefficient was p < 0.001.
In the study group of patients, the sensitivity of both resting and exercise ECG was about 50%; SATROECG detected almost twice as many changes as in the study using the SPECT method.
More informationsWieloletnie doświadczenie
W ramach prac badawczych przeprowadzono ponad 1000 badań metodą SATROECG porównując wyniki uzyskane w trakcie analizy z innymi metodami diagnostycznymi np. scyntygrafią perfuzyjną SPECT czy koronarografią.
0
Many years of experience
As part of research, more than 1000 studies using the SATROECG method were conducted, comparing the results with other diagnostic methods, e.g. SPECT perfusion scintigraphy or coronary angiography.
0
Wyrób medyczny
Na podstawie zebranych dowodów klinicznych określono bezpieczeństwo oraz efektywność diagnostyczną oprogramowania SATROECG w wykryciu zmian niedokrwiennych rozpoznanych w spoczynkowo-wysiłkowej scyntygrafii perfuzyjnej SPECT.
Wykazano tym samym, że zastosowanie SATROECG w znaczącym stopniu zwiększa efektywność diagnostyczną typowego EKG - łącząc jego zalety w postaci taniego, szybkiego oraz nieinwazyjnego pomiaru z wysoką czułością i swoistością – która dotychczas była dostępna jedynie przy zastosowaniu bardziej zaawansowanych metod diagnostycznych.
To wszystko sprawia, że SATROECG to doskonałe narzędzie wspomagające diagnostykę kardiologiczną zarówno dla lekarza pierwszego kontaktu jak i specjalisty.
Medical device
On the basis of collected clinical evidence, safety and diagnostic efficacy of SATROECG in detecting ischaemic changes diagnosed in rest-exercise SPECT perfusion scintigraphy was determined.
t the same time it was shown that the use of SATROECG significantly increases diagnostic efficacy of typical ECG - combining its advantages of a cheap, fast and non-invasive measurement with high sensitivity and specificity which, so far, has been only available with the use of more advanced diagnostic methods.
All this makes SATROECG a perfect tool supporting cardiac diagnosis for both the primary care physician and specialist.
Opinia koordynatora badań
Na podstawie dotychczasowych badań wysoko oceniam możliwość zastosowania SATRO ECG w screeningowej diagnostyce choroby niedokrwiennejserca jako taniej i nieinwazyjnej metody wczesnego wykrywania jej symptomów.
Opinion of the research coordinator
On the basis of studies conducted to date I highly value the possibility to use SATRO ECG in screening diagnostics of ischaemic heart disease, as a cheap and non-invasive method of early detection of its symptoms.
Dowody kliniczne
W ramach przeprowadzenia oceny klinicznej zebrano dowody kliniczne w postaci publikacji wyników badań oceny skuteczności diagnostycznej oprogramowania SATROECG w wykryciu zmian niedokrwiennych w obszarach mięśnia sercowego.
Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method
Wstęp
Istnieje duże zapotrzebowanie na wczesną diagnostykę choroby niedokrwiennej serca (ChNS), której najczęstszą przyczyną są zaburzenia hemodynamiczne spowodowane głównie miażdżycą zaporową tętnic wieńcowych. Rozpoznanie IHD stawia się zwykle za pomocą testów czynnościowych, do których zalicza się spoczynkowe EKG (R) lub badanie istotnych zaburzeń perfuzji podczas wysiłku fizycznego metodą SPECT. Pomimo tego, że badanie EKG (R) jest powszechnie stosowane w diagnostyce kardiologicznej, ma ono ograniczoną wartość diagnostyczną, zwłaszcza u osób z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD).
Materiał i metody
W celu zwiększenia skuteczności badania EKG (R) do oceny elektrokardiogramów wykorzystano oprogramowanie SATRO EKG, oparte na modelu aktywności pojedynczego włókna serca (SFHAM) [1]. Wprowadzenie do analizy nowych klasyfikatorów z dostępnych danych medycznych umożliwiło ocenę skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych zaburzeń perfuzji w wysiłkowym SPECT (TOT 2). Zaburzenia te są najczęściej spowodowane przez obturacyjną miażdżycę tętnic wieńcowych, która jest główną przyczyną CAD. Bazę 316 pacjentów (219 mężczyzn i 97 kobiet w wieku 57 ± 10 lat) przeanalizowano za pomocą EKG spoczynkowego i wysiłkowego, scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT oraz analizy SATRO EKG.
Wyniki i wnioski
Parametry skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych nieprawidłowości perfuzji w badaniu SPECT indukowanym wysiłkiem (TOT 2) wynosiły: czułość 99%; specyficzność, 91%; zgodność, 96%; i pozytywne, 96%, i negatywne, 97%, wartości predykcyjne. Współczynnik Kappa-Cohena wyniósł 0,92, a współczynnik istotności statystycznej p < 0,001. Wyniki te wskazują na istotną statystycznie zgodność w rozpoznawaniu IHD w obu zastosowanych metodach diagnostycznych.
Publikacja
Ł. J. Janicki, W. Leoński, J. S. Janicki, M. Nowotarski, M. Dziuk, R. Piotrowicz. Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method. Diagnostics 2022, no. 2: 297.
Application of SFHAM Model for Diagnosis of Ischemic Heart Disease
Wstęp
Badanie EKG pozwala uzyskać informacje o procesach elektrycznych zachodzących w sercu, których przebieg może być zaburzony przez szereg zachodzących w nim zmian patologicznych. Jednak zarówno stosowane obecnie kryteria, jak i problemy z interpretacją wyników prowadzą do ograniczonej wartości diagnostycznej tej metody. Jakakolwiek poprawa w badaniu EKG wymaga znacznego rozszerzenia stosowanej obecnie analizy sygnałów elektrycznych. Aby to osiągnąć, wykorzystaliśmy zaproponowany w [1] model układu elektrycznego czynność serca – SFHAM. Model ten opisuje morfologię zespołu QRS i został zaimplementowany w systemie SATRO EKG. Naszym głównym celem była ocena skuteczności systemu SATRO EKG w diagnostyce CHD oraz porównanie jego wyników z wynikami scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego Tc99m SPECT.
Materiał i metody
Dla grupy 243 osób (75 kobiet i 168 mężczyzn, średnia wieku: 58±10 lat) z rozpoznaną CHD, standardowym spoczynkowym i wysiłkowym EKG (odpowiednio EKG (R) i EKG (S)) oraz badania perfuzji mięśnia sercowego wykonano badania scyntygrafii perfuzyjnej metodą SPECT. Następnie za pomocą systemu SATRO EKG obliczono parametry opisujące czynność elektryczną różnych segmentów lewej komory na podstawie wyników EKG (R).
Wyniki
Czułość SATRO EKG w rozpoznawaniu CHD wynosiła 100%, swoistość 70%, a wartości predykcyjne wyniku dodatniego i ujemnego odpowiednio 98% i 100%. Ponadto statystyczny test kappa-Cohena wykazał, że istnieje korelacja statystyczna pomiędzy metodą SATRO EKG i SPECT (k=0,817, p<0,001). Takich korelacji nie wykryto, porównując SPECT z EKG (R) (k=0,055, p=0,031) i EKG (S) (k=0,018, p=0,294).
Wnioski
Metoda badania EKG SATRO wydaje się być bardziej przydatna w wykrywaniu ubytków perfuzji rozpoznawanych metodą SPECT w porównaniu z EKG spoczynkowym i wysiłkowym. Wyniki oceny porównawczej wykazały wysoką korelację wyników badań SATRO EKG i SPECT w diagnostyce zarówno CHD, jak i lokalizacji ukrwienia mięśnia sercowego.
Publikacja
J. S. Janicki, A. Teresińska, W. Leoński, M. Chąpiński, M. Sobieszczańska, R. Piotrowicz. Application of SFHAM Model for Diagnosis of Ischemic Heart Disease. In: Tysler M, Svehlikova J, Bacharova L, Kolikova K, editors. Electrocardiology 2014. Institute of Measurement Science, Bratislava 2014. s. 187-190, ISBN 978-80-969-672-7-8.
Partial potentials of selected cardiac muscle regions and heart activity model based on single fibres
Abstrakt
Bazując na modelu przepływu prądu w pojedynczym włóknie dokonano opisu zmian gęstości ładunku elektrycznego w mięśniu sercowym. Stosując odpowiednie formuły analityczne wsparte obliczeniami numerycznymi otrzymano rozkłady oraz zależności czasowe potencjałów elektrycznych na powierzchni klatki piersiowej. Otrzymane wyniki porównano z danymi doświadczalnymi, wskazując na wysoką zgodność przedstawionej teorii z rzeczywistymi danymi pomiarowymi. Zaprezentowany model pozwala na badanie chwilowych potencjałów pojawiających się w wyniku aktywności elektrycznej poszczególnych obszarów serca.
Publikacja
J. S. Janicki, W. Leoński, J. Jagielski, Partial potentials of selected cardiac muscle regions and heart activity model based on single fibres. Medical Engineering & Physics 31 (2009) 1276-1282.
Clinical evidence
As part of clinical evaluation, clinical evidence was collected in the form of publication of study results regarding diagnostic efficacy of the SATROECG software in detecting ischaemic changes in the myocardium.
Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method
Wstęp
Istnieje duże zapotrzebowanie na wczesną diagnostykę choroby niedokrwiennej serca (ChNS), której najczęstszą przyczyną są zaburzenia hemodynamiczne spowodowane głównie miażdżycą zaporową tętnic wieńcowych. Rozpoznanie IHD stawia się zwykle za pomocą testów czynnościowych, do których zalicza się spoczynkowe EKG (R) lub badanie istotnych zaburzeń perfuzji podczas wysiłku fizycznego metodą SPECT. Pomimo tego, że badanie EKG (R) jest powszechnie stosowane w diagnostyce kardiologicznej, ma ono ograniczoną wartość diagnostyczną, zwłaszcza u osób z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD).
Materiał i metody
W celu zwiększenia skuteczności badania EKG (R) do oceny elektrokardiogramów wykorzystano oprogramowanie SATRO EKG, oparte na modelu aktywności pojedynczego włókna serca (SFHAM) [1]. Wprowadzenie do analizy nowych klasyfikatorów z dostępnych danych medycznych umożliwiło ocenę skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych zaburzeń perfuzji w wysiłkowym SPECT (TOT 2). Zaburzenia te są najczęściej spowodowane przez obturacyjną miażdżycę tętnic wieńcowych, która jest główną przyczyną CAD. Bazę 316 pacjentów (219 mężczyzn i 97 kobiet w wieku 57 ± 10 lat) przeanalizowano za pomocą EKG spoczynkowego i wysiłkowego, scyntygrafii perfuzyjnej wykonanej metodą SPECT oraz analizy SATRO EKG.
Wyniki i wnioski
Parametry skuteczności diagnostycznej SATRO EKG (TOT) w przewidywaniu istotnych nieprawidłowości perfuzji w badaniu SPECT indukowanym wysiłkiem (TOT 2) wynosiły: czułość 99%; specyficzność, 91%; zgodność, 96%; i pozytywne, 96%, i negatywne, 97%, wartości predykcyjne. Współczynnik Kappa-Cohena wyniósł 0,92, a współczynnik istotności statystycznej p < 0,001. Wyniki te wskazują na istotną statystycznie zgodność w rozpoznawaniu IHD w obu zastosowanych metodach diagnostycznych.
Publikacja
Ł. J. Janicki, W. Leoński, J. S. Janicki, M. Nowotarski, M. Dziuk, R. Piotrowicz. Comparative Analysis of the Diagnostic Effectiveness of SATRO ECG in the Diagnosis of Ischemia Diagnosed in Myocardial Perfusion Scintigraphy Performed Using the SPECT Method. Diagnostics 2022, no. 2: 297.
Application of SFHAM Model for Diagnosis of Ischemic Heart Disease
Wstęp
Badanie EKG pozwala uzyskać informacje o procesach elektrycznych zachodzących w sercu, których przebieg może być zaburzony przez szereg zachodzących w nim zmian patologicznych. Jednak zarówno stosowane obecnie kryteria, jak i problemy z interpretacją wyników prowadzą do ograniczonej wartości diagnostycznej tej metody. Jakakolwiek poprawa w badaniu EKG wymaga znacznego rozszerzenia stosowanej obecnie analizy sygnałów elektrycznych. Aby to osiągnąć, wykorzystaliśmy zaproponowany w [1] model układu elektrycznego czynność serca – SFHAM. Model ten opisuje morfologię zespołu QRS i został zaimplementowany w systemie SATRO EKG. Naszym głównym celem była ocena skuteczności systemu SATRO EKG w diagnostyce CHD oraz porównanie jego wyników z wynikami scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego Tc99m SPECT.
Materiał i metody
Dla grupy 243 osób (75 kobiet i 168 mężczyzn, średnia wieku: 58±10 lat) z rozpoznaną CHD, standardowym spoczynkowym i wysiłkowym EKG (odpowiednio EKG (R) i EKG (S)) oraz badania perfuzji mięśnia sercowego wykonano badania scyntygrafii perfuzyjnej metodą SPECT. Następnie za pomocą systemu SATRO EKG obliczono parametry opisujące czynność elektryczną różnych segmentów lewej komory na podstawie wyników EKG (R).
Wyniki
Czułość SATRO EKG w rozpoznawaniu CHD wynosiła 100%, swoistość 70%, a wartości predykcyjne wyniku dodatniego i ujemnego odpowiednio 98% i 100%. Ponadto statystyczny test kappa-Cohena wykazał, że istnieje korelacja statystyczna pomiędzy metodą SATRO EKG i SPECT (k=0,817, p<0,001). Takich korelacji nie wykryto, porównując SPECT z EKG (R) (k=0,055, p=0,031) i EKG (S) (k=0,018, p=0,294).
Wnioski
Metoda badania EKG SATRO wydaje się być bardziej przydatna w wykrywaniu ubytków perfuzji rozpoznawanych metodą SPECT w porównaniu z EKG spoczynkowym i wysiłkowym. Wyniki oceny porównawczej wykazały wysoką korelację wyników badań SATRO EKG i SPECT w diagnostyce zarówno CHD, jak i lokalizacji ukrwienia mięśnia sercowego.
Publikacja
J. S. Janicki, A. Teresińska, W. Leoński, M. Chąpiński, M. Sobieszczańska, R. Piotrowicz. Application of SFHAM Model for Diagnosis of Ischemic Heart Disease. In: Tysler M, Svehlikova J, Bacharova L, Kolikova K, editors. Electrocardiology 2014. Institute of Measurement Science, Bratislava 2014. s. 187-190, ISBN 978-80-969-672-7-8.
Partial potentials of selected cardiac muscle regions and heart activity model based on single fibres
Abstract
We present single fibre heart activity model (SFHAM) based on the current flow through the five bunches of fibres of the cardiac muscle (CM). The five effective fibres are identified and assigned to the appropriate segments of CM. Analytical functions describing ionic flows along the fibres are derived and proposed. The parameters determining the shapes and amplitudes of the functions proposed are obtained on the basis of standard 12-lead ECG measurements after numerical fitting procedures concentrating on the QRS-waves. As a consequence, five independent courses of partial, transient potentials are obtained representing: anterior, inferior, lateral, posterior walls, and interventricular septum activities, respectively. Moreover, to check our theoretical results we compare the potentials calculated with those from physical measurements performed on the patient’s body surface. We expect that SFHAM will permit detection of pathological changes in particular fragments of CM.
Publikacja
J. S. Janicki, W. Leoński, J. Jagielski, Partial potentials of selected cardiac muscle regions and heart activity model based on single fibres. Medical Engineering & Physics 31 (2009) 1276-1282.